陆悦

中国医药报记者。

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  • 0306月

    1类创新药泽布替尼胶囊获批上市

    6月3日,国家药品监督管理局发布信息,通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药泽布替尼胶囊(商品名:百悦泽)上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
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    • 发布时间:2020-06-03 19:55:10
  • 0306月

    黏多糖贮积症I型药物拉罗尼酶获批国内上市

    6月3日,记者从国家药品监督管理局获悉,由Genzyme公司申报的注射用拉罗尼酶浓溶液通过优先审评审批程序获批在国内上市,用于罕见病黏多糖贮积症I型患者的长期酶替代治疗,用于治疗疾病的非神经系统表现。该药是首个MPSI患者治疗用药。
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    • 发布时间:2020-06-03 17:55:30
  • 0306月

    全速推进新冠灭活疫苗研发——新冠疫苗临床试验应急审批纪实(上)

    全球新冠肺炎疫情蔓延下,疫苗研发对疫情防控至关重要,更是人类战胜疫情的关键。
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    • 发布时间:2020-06-03 15:57:36
  • 0206月

    化药注射剂两个技术指南征求意见

    为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价网投彩app下载的开展,6月2日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(征求意见稿)》和《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(征求意见稿)》,并公开向社会征求意见
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    • 发布时间:2020-06-02 20:35:48
  • 0206月

    首个单品种生物类似药临床试验设计指导原则发布

    5月28日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》,这是我国发布的首个单品种生物类似药的临床试验设计指导原则。
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    • 发布时间:2020-06-02 18:58:43
  • 0206月

    化药创新药I期临床试验药学共性问题技术要求征求意见

    为更好地促进创新药的研究和开发,6月1日,国家药品监督管理局药品审评中心发布通知,就《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》向社会公开征求意见,征求意见时限为自发布之日起1个月。
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    • 发布时间:2020-06-02 14:59:42
  • 2905月

    代表委员议国是 | 丁列明代表:打通创新药临床应用“最后一公里”

    2020年4月底,国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》并向社会公开征求意见。全国人大代表、贝达药业董事长丁列明第一时间开展了调研。
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    • 发布时间:2020-05-29 13:37:02
  • 2905月

    代表委员议国是 | 丁列明代表:统筹推进公共卫生事件应急和癌症防治相结合

    “统筹建立国家应急物资保障体系,将一批疗效确切、患者急需的抗癌药纳入其中。一旦出现重大公共事件,这些药品与救灾物资统一调配和供应,保障癌症患者正常及时用药。”在刚刚结束的全国两会期间,全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长丁列明递交了这份《关于统筹推进公共卫生事件应急和国家癌症防治行动的建议》。
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    • 发布时间:2020-05-29 11:26:39
  • 2905月

    代表委员议国是 | 丁列明代表:减少疫情对新药临床研究造成的影响

    今年全国两会期间,全国人大代表、贝达药业董事长丁列明表示,疫情防控期间,新药临床试验项目受区域交通封闭、物流渠道管控、医护人员全员投入疫情防控网投彩app下载等因素影响,入组患者大幅减少,已入组患者用药缺乏、随访无法进行、疾病出现进展,导致研究项目无法推进,出现临床试验方案偏离等问题。
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    • 发布时间:2020-05-29 11:14:34
  • 2905月

    代表委员议国是 | 方同华代表:应做好抗疫中的“保险杠”

    此次全民抗击疫情的战役中,全国人大代表、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事长方同华所带领的珍宝岛药业第一时间作出反应,启动药品复工生产,全力保障疫情防控药品的应急供应。“在突发公共卫生安全事件的情况下,药品与医疗器械是保障人民生命安全最重要的物资。药品与医疗器械生产制造企业应该成为应急药品医疗器械保障体系的‘保险杠’‘压舱石’。”他表示。
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    • 发布时间:2020-05-29 11:12:58