他山之石 | FDA药品和生物制品的加速审批程序——优先审评

  • 2021-01-13 10:02
  • 作者:
  • 来源:网投彩app下载


  如果药物治疗严重疾病,药物申请将收到优先审评,批准之后会提供安全性或有效性的重大改进。此外,《他山之石 | FDA药品和生物制品的加速审批程序》中特定的法律网投彩app下载了各种类型优先审评的申请。优先审评旨在管理评估这些申请的全部注意事项和资源。本文介绍了优先审评的资格标准和特征。


  (一)优先审评的资格标准


  1.严重病症


  参照本节《他山之石 | FDA药品和生物制品的加速审批程序》”严重病症”部分。


  2.成为显著改善安全性或有效性的潜力


  在具体分析的基础上,FDA建议确定药物的新药申请、生物制剂许可申请或功效补充文件是否对治疗、预防或诊断严重病症的安全性或有效性有显著改善。显著改善如以下例子所示。


  ●治疗、预防或诊断病症有效性改善的证据;


  ●消除或大幅削减限制治疗的不良反应;


  ●患者依从性增强的记录,预计将改善严重的结果;


  ●新亚种群安全性和有效性的证据。


  尽管这些证据来自于上市产品和研究性药物的临床试验的比较,优先审评可以依据其他科学有效的信息。一般而言,如果有有效疗法(参照《他山之石|FDA药品和生物制品的加速审批程序》”有效治疗”部分),申请人应当比较临床试验中有效疗法的研究性药物,试图证明有关安全性或有效性的优势。另外,申请人可以显示药物有效治疗不耐受患者或无效应患者的能力,有效疗法或说明药物可以与其他临床药剂有效共同使用,而不能与有效疗法结合。尽管这些通常基于随机试验,不过其他类型的对照也有说服力,比如历史对照。


  (二)优先审评的特征


  优先审评意味着FDA的目标是在接受上市申请的6个月内采取措施(标准审查要求10个月内)。【摘编自《FDA药品与生物制品管理办法指南(一)》,中国医药科技出版社】


本文仅代表作者观点,不代表本站立场。

(责任编辑:李硕)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}