对中药配方颗粒,重点监管哪些方面?

  • 2021-01-12 15:38
  • 作者:张瑜华
  • 来源:网投彩app下载


  中药配方颗粒又叫中药免煎颗粒、单味中药浓缩颗粒、中药新型颗粒饮片、免煎饮片等,是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方配方后,供患者冲服使用,其临床疗效应当和相应饮片保持一致。


  从2001年《中药配方颗粒管理暂行网投彩app下载》发布,到2015年原国家食品药品监督管理总局就《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》征求意见,再到2019年《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》发布,中药配方颗粒的生产和监管在持续推进,有些省份也出台了中药配方颗粒备案管理实施细则等。


  征求意见稿对应文件没有正式出台,中药配方颗粒使用量逐年攀升。“对中药配方颗粒如何监管”,是基层监管人员在日常生产、流通监管中常有的困惑。对此,笔者谈谈个人看法。


对生产企业的监管


  1.企业必须获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合GMP要求。


  2.至少应收集15批以上药材样品,制成饮片和“标准汤剂(用来衡量中药配方颗粒是否与临床汤剂基本一致)”,需用出膏率、有效(或指标)成分含量及含量转移率、特征图谱等至少3个以上参数作为表征。


  3.供生产用的中药材、中药饮片应符合《中国药典》或地方中药饮片炮制规范,企业应明确饮片炮制方法及条件,明确关键生产设备、规模、收率及辅料、包材、包装、贮藏条件等,说明相应的生产过程质量控制方法。


  4.提取用溶媒为制药用水,不得使用酸碱和有机溶媒。


  5.有药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理的能力。


  6.有妥善处理中药废渣的管理措施,废渣必须经过毁型、销毁等处理措施,严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。


  7.必须执行国家药监局公示的160个品种的中药配方颗粒质量标准或地方标准,没有国家标准和地方标准的,企业必须制定含名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格(每克配方颗粒相当于饮片的量)、贮藏等的质量标准。


  8.应当有完整的批生产记录,严格执行生产工艺规程和标准操作规程,明确出膏率范围(干膏或湿膏),保证中药配方颗粒批与批之间质量稳定均一。


对流通及临床使用的监管


  1.未经省级药品监管部门备案的临床医院不能使用中药配方颗粒,药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。


  2.医疗机构未经省级药品监督管理部门备案使用,按违反《药品管理法》第十九条“开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理”处理。


  3.经营企业销售中药配方颗粒,相当于销售临床试验药品,超出了经营许可范围。按违反《药品流通监督管理办法》第十七条网投彩app下载“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品”处理。


  4.针对医院临床使用的配方颗粒,加大抽验力度,按国家或地方标准检验,没有国家或地方标准的,按企业提供的标准检验,并适时开展探索性研究。


  鉴于配方颗粒的生产和使用情况,笔者建议:尽快出台中药配方颗粒管理办法,充分发挥中医药独特的优势,推陈出新,促进中医药现代化,更使得监管有法可依。加大对生产企业中药饮片的抽验力度,以查处以次充好、染色增重、违规炮制、掺杂使假等现象,防止不合格原料制成配方颗粒。鼓励对配方颗粒临床疗效的收集,对传统中药饮片和配方颗粒配伍使用进行临床疗效对比研究。在国家药监局公示的160种配方颗粒标准基础上,加快标准的制定,坚持就高不就低的原则,成熟一批公布一批,达到每个品种都有一个标准。(张瑜华)


本文仅代表作者观点,不代表本站立场。

(责任编辑:李硕)

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