为智慧监管筑牢基石——写在医疗器械唯一标识正式实施之际

  • 2020-12-31 15:53
  • 作者:张培茗
  • 来源:网投彩app下载

  2021年1月1日起,第一批医疗器械产品的唯一标识网投彩app下载开始正式实施,标志着医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)网投彩app下载从试点探索阶段进入正式实施阶段,纳入第一批产品目录的9大类69个品种的医疗器械开始必须满足UDI相关法规要求。


  UDI的正式实施,对提高医疗器械监管效能,加强医疗器械全生命周期管理,打通医疗器械各主体间的信息壁垒,架设医疗器械政府监管部门间的桥梁,提升医疗器械信息的透明度,打造共建共治共享的社会治理格局,都具有十分重要的意义。


  法规体系 基本构建完成


  2020年12月21日,国务院常务会议审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下简称《条例》),UDI被正式写入《条例》,确立了UDI的法律地位,也使UDI成为医疗器械产品需要满足的基本要求之一。


  在此之前,2019年7月国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》,明确要求国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合制定《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)。同年8月,《规则》正式发布,同年10月1日开始实施。随着国务院和所属部门一系列紧锣密鼓的网投彩app下载推进,完成了UDI系统法规的顶层设计和建立。


  2020年,UDI相关的标准体系构建网投彩app下载也取得进展,UDI的基本要求、系统基础术语、数据库基本数据集和数据库填报指南等行业推荐性标准已经生效,这些网投彩app下载为政策和法规的实施奠定了必备基础。


  扎实推进 试点成效显著


  2019年7月,国家药监局和国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点网投彩app下载方案》,UDI进入试点阶段。参与第一批UDI系统试点的单位覆盖面广,包括200多家医疗器械生产经营企业和使用单位,后续又有多家企业和使用单位主动参与UDI试点,试点单位涵盖了医疗器械源头生产到临床使用的全链条,确保能够对UDI系统进行充分验证。


  作为UDI系统重要组成部分的UDI数据库于2019年12月10日正式上线,参与试点的生产企业开始上传UDI数据。2020年3月31日起国家药监局开放医疗器械唯一标识数据库共享功能,社会公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方可通过查询、下载、接口对接三种方式查询使用。UDI数据库的开放为试点网投彩app下载提供了重要的平台支撑。


  此外,国家药监局不断加强UDI政策法规宣贯网投彩app下载,牵头组织开展UDI公益培训,推进试点网投彩app下载顺利开展。参与试点的省级药品监督管理部门制定试点网投彩app下载方案,开展宣贯培训,指导试点单位数据填报等,检验和完善UDI机制、路径和模式。


  经过一年多的试点,UDI系统网投彩app下载方法和路径已经得到有效验证,试点成效显著。


  三医联动 激发内在活力


  UDI是医疗器械的“身份证”,是唯一、精准识别医疗器械的基础,实施UDI就是要在医疗器械全生命周期各环节实现准确识别,方便进行监管。但医疗器械全生命周期监管中有医药、医疗和医保三个主体,各监管主体需求的侧重点不同, 要想使UDI同时满足各环节监管需求,需要在政策法规制定、试点实践和推广实施等方面加强部门间的协调和沟通。


  UDI实施伊始,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局共同制定《规则》,试点过程中药品监管部门与卫生健康部门和医保部门紧密沟通协作,加强UDI数据对接,逐步实现高值医用耗材注册、采购、使用环节编码规范的衔接应用。在第一批实施UDI的产品中,特别考虑了国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》(以下简称《清单》)中的产品,将《清单》中耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备5种高风险第三类医疗器械增加到第一批实施UDI的品种范围,并鼓励《清单》中其他品种第一批实施唯一标识。


  UDI在医疗机构的应用过程中,需要解决跨系统、跨平台、跨区域的问题,只有UDI与医疗机构院内码、医保分类码实现关联才能充分体现UDI的益处,进而满足各方需求,进一步激发UDI的内在活力。


  正式实施 企业面临大考


  按照UDI实施步骤,医疗器械注册人/备案人是UDI赋码的源头,直接影响UDI后期的应用,注册人/备案人负责数据申报,并对数据的真实性、准确性、唯一性负责。因此,UDI的正式实施对注册人/备案人来说是一次大考。


  按照《规则》要求,注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交UDI的产品标识;应当在产品上市销售前,将产品标识和相关数据上传至UDI数据库。也就是从2021年1月1日起,列入第一批产品目录的注册人/备案人要按照上述要求执行,这一新变化将直接检验企业的合规能力。企业需要投入更多资源、耗费更大成本来满足UDI实施要求,如调整质量管理体系相关程序,选择适合的发码机构,指派专门人员完成数据的上传、校对和维护,购买或更新相关打码设备,开展UDI政策法规培训,调整已有内部管理系统与UDI的对接等。


  目前,第一批实施的产品全部为高风险的三类医疗器械,相对来说这些企业具备较强的管理能力,有较好的质量管理基础,多数企业在UDI实施前就已经满足UDI相关法规要求。随着UDI实施的不断推进,中低风险的二类和一类医疗器械将逐步被纳入实施范围,产品的类别会增多,部分产品满足UDI的要求也有一定的技术难度,对大量的中小企业来说,满足UDI要求会是一个长期艰巨的挑战。


  UDI实施过程中经营企业是中间环节,具有承上启下的特点,其对接的上游企业众多,能够满足UDI要求的产品仅占全部产品的一部分,多数上游企业目前还不具备赋码能力。另外,经营企业涉及产品类别繁杂,对于管理能力的要求较高。同时,经营企业面临的下游医疗机构管理要求也比较复杂,差异性大,在UDI实施过程中也会存在不少信息对接的问题。


  智慧监管 加强社会共治


  医疗器械监管实施UDI已成为全球共识,UDI从源头对医疗器械进行标记,在应用过程中能减少医疗错误,提升医疗质量,降低医疗成本。不过,医疗器械的多样性、复杂性使UDI的实施很难一蹴而就,需要调动各参与方发挥集体智慧,才能更合理的开发UDI潜能。


  从长远看,实施UDI还可以提高监管效能,为实现监管的数字化奠定坚实基础,未来“信息孤岛”造成的壁垒会逐步消除,假冒伪劣医疗器械难有立足之地。UDI在实施过程中引入社会力量,把编码的职能交给具有丰富经验的第三方发码机构来完成,进一步加强社会共建和共治。随着UDI数据库的开放共享,社会公众可以方便查询医疗器械信息,信息的透明度进一步提高,这些都奠定了社会共治的重要基石。


  第一批产品的UDI尽管已经正式实施,但UDI的网投彩app下载还远未结束,UDI系统的网投彩app下载过程仍将充满挑战。通过搭建各方网投彩app下载过程中的交流平台、发布更多指南性文件,推进UDI网投彩app下载的步伐会更快,医疗器械全生命周期精准化管理水平必将大幅提高。(作者系上海健康医学院副教授)


(责任编辑:张可欣)

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