勤网投彩app下载 促发展——吉林省药监局通化检查分局助推“中国医药城”医药产业发展纪实

  • 2020-11-23 15:55
  • 作者:叶阳欢
  • 来源:网投彩app下载

  网投彩app下载讯 “药品生产企业要认真学习贯彻药品生产监管法律法规,进一步强化主体责任意识、质量安全意识、自律意识和诚信意识;要查找和弥补质量安全隐患和风险点,建立及完善药品全生命周期的质量管理体系,确保生产的每一粒药安全有效……”11月17日,吉林省药监局通化检查分局精心组织召开全市药品生产企业培训暨集体约谈会,进一步规范药品生产行为,提高药品质量安全保障水平。此次活动是该分局2020年“安全用药月”系列活动的重要组成部分以及年度重点网投彩app下载之一。


  “通化作为中国医药城、吉林省长辽梅通白敦医药健康产业走廊重点网投彩app下载的千亿级医药制造核心,药监部门理应有所为而有所不为。”通化检查分局局长王玫介绍,今年以来,该分局积极贯彻省药监局各项决策部署,坚持在疫情防控常态化前提下,以更高效的监管和更优质的网投彩app下载,推动落实企业主体责任,全力保障公众用药安全,助推通化医药健康产业快速发展。


  “安全用药月”,推动药品安全社会共治


  安全、合理、有效、经济用药,保障用药安全,源头在“产”,核心在“用”,关键在“联动”。


  在2020年通化全市药品生产企业培训暨集体约谈会上,吉林省药监局药品生产监管处处长田春莉结合通化地区药品生产企业产品特点及监管过程中发现的问题,对全市95户药品生产企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、检验负责人等约500人进行集体约谈,通过警示教育督促企业要聚焦风险,深刻检视并解决存在的问题,确保药品全生命周期质量安全。


图为通化检查分局组织召开全市药品生产企业培训暨集体约谈会。

图为通化检查分局组织召开全市药品生产企业培训暨集体约谈会。


  培训班邀请省内资深药品GMP检查员,采取理论授课、互动交流、专题讨论的方式,针对当前药品管理法及监管形势、药品GMP符合性检查问题分析等话题进行深入浅出的讲解。“通过集体约谈和培训,增强了严把药品质量关的紧迫感和责任感。”参会企业纷纷表示,他们将把培训所学知识运用到实际网投彩app下载中,全面提升药品生产质量风险管控能力,生产良心药放心药。


  “处方药和非处方药有什么区别,购买时需要注意些什么呢?”“儿童、老年人等特定群体如何安全用药”……围绕这些群众关心关注的用药安全问题,11月18~19日,通化检查分局联合通化市网投彩app下载局组织专业人员,先后走进江南社区、医药高新区葫芦套村、通化市师范学院、通化市政务中心、吉林大药房,采取摆放展板、LED屏播放“药吉祥”“药如意”科普宣传片、悬挂横幅、设置咨询台、发放宣传资料、专题讲座等方式,宣传药品安全法律法规和安全用药知识。活动期间,共发放科普宣传资料3000余份,接受群众咨询100余件,形成了人人关心、支持和参与安全合理用药的良好氛围。


图为通化检查分局2020年“安全用药月”系列活动走进江南社区。

图为通化检查分局2020年“安全用药月”系列活动走进江南社区。


  齐心勇战疫,提前介入全程参与跟踪帮扶


  11月20日,通化茂祥制药有限公司(以下简称茂祥制药)生产车间内,两条口罩生产线上机器轰鸣,一个个医用口罩经过切片、打边、点焊等工序,在流水线上鱼贯而出。谁能想到,这家疫情初期临时“跨界”的民营企业,从复工后转产到装修车间、采购设备,安装完成生产线、办齐医疗器械注册证和生产许可证等资质,仅用不到1个月的时间。


  “如果没有药监部门的全程帮扶,靠我们自己做相应的网投彩app下载至少需要半年时间!”茂祥制药总经理王茂春激动地说,公司2月中旬决定投资100万元新建2条日产能20万支口罩机设备生产线,但隔行如隔山,正当他们无从下手时,通化检查分局多次派人上门,在医用口罩生产车间改造升级、质量控制保障体系网投彩app下载、员工培训、生产及注册认证资料的准备和申报等方面手把手帮扶指导,并积极与省药监局沟通特事特办、缩短审批时效,协调省医疗器械所快速检测样品,迅速投产投入到战“疫”中。


  与疫情赛跑,和时间较量,从无到有,这正是“政企同心”最好的见证。“越是在紧要关头,越能检验一支队伍的凝聚力和战斗力。”王玫介绍,疫情发生后全体人员放弃休假迅速集结,第一时间召开局务会,成立疫情防控网投彩app下载领导小组,制定疫情防控和复工方案,实行联络员制度、日报告制度,及时掌握复工药企的生产品种和工序进度,为企业调配复工复产所需的口罩、酒精、消毒液等防护物资,协调解决因假期造成的物流、用工、上游原材料供应等难题。


  面对巨大的防护物资需求,通化检查分局成立“24小时全天候技术小组”,派专人到医疗防护物资生产企业驻厂值守,从设备安装调试、厂房洁净环境检测、设备验证网投彩app下载、注册证件申报等每一环节全方位帮扶指导。同时,建立口罩生产咨询网投彩app下载和医疗器械生产监管微信群,实时为企业提供便捷式咨询网投彩app下载。人心齐,泰山移。通化市从疫情初期的无医用口罩、防护服生产企业,目前已新增防疫类医疗器械生产企业9家、防疫类医疗器械生产范围的企业2家,新增一次性使用医用口罩产品注册证15份、医用外科口罩4份、医用一次性防护服1份。


图为通化检查分局赴疫情防疫物资生产企业帮扶指导。

图为通化检查分局赴疫情防疫物资生产企业帮扶指导。


  倾力帮扶显真情,勇担使命筑防线。通化检查分局通过日常监管、飞行检查、监督抽验等方式,对生产企业原料采购、生产工艺、产品检验全过程监管,切实为疫情防控物资的供应保障和质量安全保驾护航。同时,还安排专业人员配合网投彩app下载部门和工信部门对地方政府接受捐赠的口罩和防护服等防护物资进行品类鉴别,提出分类使用建议,保证科学分类使用。


  以勤促网投彩app下载,加快医药健康产业走廊发展


  11月19~21日,由吉林省食品药品审核查验中心组织的GMP认证现场检查专家组,对吉林省北域红药业有限公司(以下简称北域红药业)进行生产许可现场认证审核,该公司以健全的质量管理体系、完善的生产设备和工艺流程、规范化的质量管理程序顺利通过验收,为实现投产铺平道路。


  “药监部门不以监督者自居,而以帮促网投彩app下载企业为己任,经常急企业所急、帮企业所需,促进企业走上了健康发展的道路。”北域红药业总经理赵继新回忆起企业的创办历程,便打开了话匣子,2017年9月他和创业伙伴看重了通化市营商环境,决定投资1.5亿元在通化医药高新技术产业开发区,打造占地50亩的西洋参深加工项目。他们的创业“梦想”在通化检查分局成立后加速实现,该分局派出专家小组提前介入,按照GMP认证标准,在车间设计、工艺流程、厂区布局等方面,开展现场指导、技术帮扶、跟踪网投彩app下载,让企业少走了很多弯路。


  让赵继新更想不到的是,随后通化检查分局向省药监局积极协调沟通,原本需要30个网投彩app下载日才能通过的药品生产许可证,仅用15个网投彩app下载日就办好了,后续又帮助企业查缺补漏,提供技术支撑和法规政策指导,以最快时间通过了此次GMP认证现场检查。“这为我们公司与多家企业达成合作意向、抢占市场赢得了先机。”赵继新表示,有了药监部门的支持,他们将不断加大科研投入,完善质量管理体系,争取以优质的产品打造知名品牌,为通化医药产业发展作出贡献。


  精准对接企业、宣讲相关政策、帮助企业熟悉办事流程、提供技术指导……在通化,像北域红药业这样感受到通化检查分局网投彩app下载升级的企业不胜枚举。“营商环境,没有最好,只有更好。而‘网投彩app下载’是贯穿始终的关键词。”通化检查分局副局长宋卫国介绍,“通过主动作为,我们的网投彩app下载效能提速又提档,群众和企业也有了更多的获得感。”


  在推动医药健康产业走廊发展进程中,通化检查分局以贯彻落实省药监局“网投彩app下载企业,惠企上门”相关部署为契机,充分发挥自身优势,牵线搭桥,引进具有研发创新优势和具有独家产品、资源优势的药品生产企业嫁接、重组、落户医药城。对正源药业修正医药科技园网投彩app下载、北御红药业西洋参深加工、君必达药业品种落地等通化市重点网投彩app下载项目采取跟踪网投彩app下载,将任务分解到具体人员,积极协调完成品种转移审批事宜并取得生产许可证,使企业尽快达产达效,邀请省药监局相关部门专家,定期到企业进行免费技术指导,推进项目顺畅开展。常态化指导药品生产企业开展仿制药一致性评价和推进医疗器械注册人制度有关网投彩app下载。同时,建立通化药品生产企业技术交流群,通过线上宣贯国家、省药监局出台的政策,并针对企业提出的技术问题进行答疑解惑,尤其在换发药品生产许可证期间,对企业在申报过程中遇到的问题给予详细解答。


  立足于当地“药济天下、康养胜地”的独特地道药材资源禀赋,通化检查分局积极引导中医药企业不断完善工艺、提高标准等二次开发,提高药品的有效性和安全性;鼓励中药饮片企业有效利用或扩大产能,提高产品附加值,扩大市场份额,全力打造中成药生产基地,推动中药产业持续创新发展。


图为通化检查分局联合通化市食药检所对药品生产企业检验人员进行实操培训。

图为通化检查分局联合通化市食药检所对药品生产企业检验人员进行实操培训。


  此外,通化检查分局还以企业需求为导向,不断创新培训思路和培训模式,从7月份开始,联合通化市食药检所采取现场实践操作和理论知识相结合的方式,分7期对51户企业108名检验人员进行为期10天的委托代培实操培训,受到药企广泛欢迎。


  “面对着只争朝夕的医药经济发展形势,身负着保障药械安全有效的艰巨任务,如何在更高水平上进一步推动医药城快速健康发展一直是我们思考和探索的课题。”王玫表示,通化检查分局将在省药监局的带领下,切实把监管与网投彩app下载职能有机结合,全力以赴确保群众用药安全有效,为通化医药健康产业转型升级、实现高质量发展以及打造“国际医药健康名城”贡献药监力量。(叶阳欢)


(责任编辑:张可欣)

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