关于药品注册核查的9个疑问,核查中心答复来了

  • 2020-09-15 16:02
  • 作者:
  • 来源:国家药监局食品药品审核查验中心

  

  2020年7月20日至今,国家药监局食品药品审核查验中心网站“互动交流”栏目更新9条问答信息。


  标题:关于研制现场核查的相关问题 2020-09-07


  咨询内容:老师您好,想咨询一下:申办方委托药学研究公司进行药学研究,向其赠送原料、辅料、包材用于研究,对于受托的药学研究公司,其是否需要留存原辅包的所有资质证明文件,包括合同、发票、批准证明文件等(复印件),还是有相应的赠送证明即可,研制现场核查时核查老师是如何要求的,望老师给予指导,谢谢!


  回复:您好,您提及的这些这些证明文件都应当保留,特别是证明关键批次样品试制所用的原辅料、直接接触药品的包装材料和容器等具有合法来源的(如供货协议、发票等),并与申报资料一致。研制现场核查时,企业应能提供以追溯。


  标题:门冬胰岛素原料药中炽灼残渣 2020-09-02


  咨询内容:老师您好: 我们正在进行门冬胰岛素的研究,在原料药的质量标准这一块有点疑问。 问题如下:我们目前的结晶工艺,原料药中NaCl残留比较高,以至于炽灼残渣超过了中国药典2020中门冬胰岛素原料药的限度2要求。请问,由于NaCL造成的炽灼残渣超标,我们可以把指标放宽么? 谢谢 祝好!


  回复:您好!药典标准为品种的最低标准,建议进一步优化结晶工艺提高产品质量。


  标题:环境监测表面取样必须有棉签擦拭取样吗 2020-08-27


  咨询内容:无菌药品附录中提到,应当对微生物进行动态监测,监测方法包括:沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等,日常生产中对于C+A下,无菌隔离器的表面微生物的取样可不可以只用接触碟法、不用棉签擦拭法?


  回复:您好!表面微生物的检测方法必须考虑取样的准确性和代表性,基本的监测方法有接触碟法、擦拭法以及表面冲洗法,取样的准确性受收集和处理样品的过程影响。各种取样方法均有优缺点,至于具体采用何种取样法,应根据企业的实际情况综合评估确定。感谢您对我中心的关注!


  标题:关于产品销售出库单中是否需要包含产品单价或金额的咨询 2020-08-14


  咨询内容:中心老师你好!药品经营企业要求药品生产企业在销售出库单中注明所销售产品的单价或金额,提出要求的依据是以符合GSP监管要求。生产企业在向经销企业销售产品时,已经提供了额外的发票,其中有明确的金额。但经营企业说是GSP的检查过程中要求必须是在出库单中有金额,如果没有就会被提缺陷。查阅了GSP没有明确说明提供的金额必须是来自于出库单中,故向贵中心进行确认出库单中是否必须要有产品的金额,提供发票是否已经满足要求?毕竟产品的价格对企业来说算是一个保密信息,如果写在出库单中势必会导致信息泄露风险增加。


  回复:您好!药品经营相关法规并未网投彩app下载生产企业出库单上必须要有产品价格信息,但按照《药品经营质量管理规范》相关要求,经营企业在进行药品验收入库时,需要对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符,因此在实际药品经营过程中,若药品生产企业在发货时无法做到票货同行,通常会在随货同行单上体现药品价格信息,以便于药品经营企业在药品入库验收时按照法规相关要求进行信息核对。


  标题:药物临床试验数据自查报告填报系统账号激活 2020-07-31


  咨询内容:尊敬的老师: 您好。请问在NMPA网上办事大厅上绑定的药物临床试验数据自查报告填报系统账户,邮寄了纸质证明文件后一般多久能审核激活?如果提交材料有问题,如何得到通知十分感谢。


  回复:您好,首先请明确注册申请是什么时候提交的。在2017年12月1日以后提交的注册申请不再填报自查系统。


  标题:关于药品注册申请人之窗注册的疑问 2020-07-30


  咨询内容:老师,您好,关于药品注册申请人之窗有以下几个问题想向您咨询一下: 1、因原料药不属于药品,申请人之窗适用于原料药生产企业吗? 2、账户注册及使用是否需要缴纳费用?登录及使用仅使用账户密码登录吗,是否需要安装数字证书等安全控件? 3、企业委托授权书的法人签字是否一定需要手写,是否可以使用手签章? 4、账号注册后的审核周期大约是多久,初次审核未通过的话,补充资料后的审核周期大约是几天? 5、身份证等证件的扫描件是否需要彩色版,黑白的是否可用? 谢谢老师!


  回复:您好,关于您所咨询的问题,我中心进行如下回复: 1.根据《药品管理法》第二十五条“国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批”、《药品注册管理办法》第四十五条“药品注册核查必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展延伸检查活动”,因此药品注册申请所涉及的化学原料药属于药品注册核查的范围,作为仅涉及原料药申报或登记的企业,建议可考虑在取得药品生产许可证、获得原料药登记号后在我中心药品注册申请人之窗进行账号注册。 2.账户注册无需缴纳费用,也暂不需要安装安全控件。 3.企业委托授权书的法人签字尽量手写,特殊原因也可也接受签章等其他形式,但因此产生的纠纷及责任由企业自行负责。 4.目前账号审核网投彩app下载量较大,无法提供具体审核完成时间,账号审核结果会通过邮件和短信发送通知,请及时接收查看。 5.证件扫描件尽量以彩色、清晰文件为主,如实在无法提供彩色扫描件,黑白扫描件必须清晰易查看。


  标题:制剂老旧品种一致性评价所用原料药杂质研究应该由原料药生产企业提供还是制剂生产企业提供? 2020-07-24


  咨询内容:老师您好,某公司使用我公司老品种原料药用于其制剂品种一致性评价,申报资料已报至药审中心,现要求其发补杂质研究相关资料。该公司遂向我公司索要杂质研究资料,该品种属于来品种,我公司不曾深入研究,现我公司如何应对?针对这方面内容,法规有无具体网投彩app下载要求?谢谢!


  回复:您好!注册申报及研究的相关事宜建议您咨询审评部门。


  标题:已上市口服液体制剂增加聚氯乙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合硬片包装 2020-07-24


  咨询内容:老师您好!请问已上市口服液体制剂想增加聚氯乙烯(PVC)/低密度聚乙烯(LDPE)药品包装用复合硬片,是否可行;如果可行,上述包材在原辅包登记平台登记信息为“I”,是否需要关联审评?企业具体需要开展哪些研究网投彩app下载?


  回复:您好!请咨询药品审评部门,谢谢您对我中心的关注。


  标题:质量管理负责人 2020-07-24


  咨询内容:药品生产质量管理规范(2010年修订)第二十三条质量管理负责人(一)资质网投彩app下载质量管理负责人具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。请问老师如果一直在质量控制部门网投彩app下载,有多年质量控制管理经验,担任质量部部门负责人不足两年,这样的网投彩app下载经历是否符合第二十三条质量管理负责人的对实践经验的要求?


  回复:您好,质量管理负责人需要具有药品生产和质量管理的实践经验,不能仅具有质量控制经验。


(责任编辑:李硕)

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