吉林省药监局部署抗疫出口医疗器械质量监管网投彩app下载

  • 2020-04-04 17:14
  • 作者:叶阳欢
  • 来源:网投彩app下载

  网投彩app下载讯(记者叶阳欢)4月3日下午,吉林省药品监督管理局召开党组会议,迅速贯彻落实国家药监局全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管网投彩app下载专题电视电话会议精神,研究制定《进一步加强防疫类出口医疗器械质量监管网投彩app下载方案》,下发《关于进一步加强防疫类出口医疗器械质量监督管理网投彩app下载的紧急通知》,强化监管、明确责任、狠抓落实,确保全省抗疫出口医疗器械质量安全。


  会议要求,各地监管部门要迅速摸清辖区企业情况,确保监管突出重点,底数清、情况明,建立疫情防控出口医疗器械企业清单,包括出口的产品类型、出口的国家和地区、出口的数量等相关信息,并做到每日一报表,实行动态管理,对辖区医疗器生产企业和经营企业出口医疗器械产品做到心中有数;监督指导出口企业完善出口产品档案,包括注册证、生产许可证、医疗器械出口备案表、供货合同、产品质量要求、检验报告等,切实保障出口产品出口过程的可追溯。要严格注册检验、规范审评审批行为,确保注册产品入口关;规范医疗器械产品出口销售证明,督促企业严格履行出关义务,保证出口产品符合进口国和进口地区的质量标准要求,确保产品质量安全。


  会议明确,要严格按照“四个最严”要求,立即组织精干力量,成立检查组,建立医疗器械出口生产经营企业清单和监管责任人的责任清单,重点深入全省疫情防控期间新批准的企业以及日常监管网投彩app下载中群众举报多、质量管理体系不到位的企业,重点检查企业原材料把关情况、执行生产工艺情况、成品放行控制措施、执行有关标准和技术要求情况、成品质量把关情况等,对违法违规行为将依法严查,绝不姑息。强化控制措施,加强风险管理,对凡是有证据表明出口产品质量存在问题的,立即停产,严格控制风险,并查清问题,问题未解决、责任未分清,不得恢复生产经营。同时,加强监督抽检力度,结合国抽和省抽,增加防护服、医用口罩的抽检网投彩app下载,尤其是疫情防控期间新批企业的产品,抽检不合格的,先停产整顿,督促企业履行召回义务。吉林省药监局将加强督导检查,并将各地加强出口医疗器械质量监督管理网投彩app下载情况纳入年度绩效考核网投彩app下载中。


  会议强调,要加强信息报送和舆情监测,密切关注舆情动态。建立完善与属地政府信息沟通机制,及时将出口企业名单通报企业所在地政府,进一步落实属地管理责任;建立完善与吉林省市场厅、省卫健委、省商务厅、省工信厅、海关、省发改委、省公安厅等有关部门的沟通协作机制,成立加强抗疫类出口医疗器械质量监管部门联席小组,组建网投彩app下载微信群,实现信息共享、网投彩app下载互通,共同把好吉林省抗疫类医疗器械出口关。


  据悉,吉林省药监局高度重视疫情防控医疗器械出口质量监管网投彩app下载,在3月27日国家药监局召开2020年医疗器械监督管理网投彩app下载电视电话会议后,当日印发《关于加强新冠肺炎疫情防控用医疗器械出口监管网投彩app下载的紧急通知》,对全省生产抗疫用医疗器械的生产企业进行全面排查,了解产品注册(备案)情况、生产许可(备案)情况、是否有出口行为、是否取得出口销售证明书、是否有欧盟或美国FDA认证证书、是否有虚假宣传等。同时,在全省医疗器械生产企业负责人微信群中紧急发布“警示函”,把关于加强疫情防控用出口医疗器械质量管理的要求第一时间传达给所有生产企业,要求生产企业切实履行第一责任人的主体责任,维护国家形象。3月29日,吉林省药监局紧急召开了有全省15家生产疫情防控用医疗器械的骨干企业负责人参加的约谈会,对加强出口医疗器械质量安全进行再强调、再部署。会后各企业负责人签署了承诺书,承诺严格落实企业主体责任,保证出口医疗器械产品质量,满足进口国对进口医疗器械的政策要求,坚决不使用虚假证书、不进行虚假宣传。


(责任编辑:满雪)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}