推动进口化妆品顺利进入我国市场

  • 2020-03-27 10:17
  • 作者:刘恕
  • 来源:​网投彩app下载

 

     化妆品标签是向消费者传递产品基本信息、特征属性、功效宣称及安全警示等最直接的途径,作为化妆品安全监管的重要组成部分,标签标准的合法、准确性是消费者正确、安全使用化妆品的必要保障,也是监管部门判断产品是否属于我国化妆品申报范围的重要依据。


  随着我国对外开放的不断扩大,人民生活水平的日益提高,人们对化妆品的多样性需求不断增长,再加上我国相关政策的支持,进口化妆品大量快速进入我国市场,在给予消费者更多选择的同时,也给监管带来一定挑战,进口化妆品标签标识不符合我国化妆品相关法规要求,是化妆品监管面临的挑战之一。


  原产国包装标签的常见问题


  目前,我国化妆品标签法规有《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《消费者使用说明化妆品通用标签》(GB5296.3-2008)、《化妆品标识管理网投彩app下载》《化妆品命名网投彩app下载》《化妆品命名指南》《化妆品技术审评要点》《化妆品技术审评指南》等,以及即将出台的化妆品监督管理条例及其配套法规。


  随着我国国际化程度的不断加深,虽然国内化妆品监管相关网投彩app下载与世界各国化妆品法规差异性在逐渐缩小,但进口化妆品原包装标签宣称中不符合我国化妆品法规网投彩app下载的占比依然较高。


  根据我国化妆品标签相关法规,有些进口产品不属于我国化妆品定义范畴。即标签宣称含有宣称产品具有抗炎、抗湿疹等功效,使用方法为用仪器导入,作用部位为涂于患处或用于口腔清洁,宣称具有消毒作用、具有抗浮肿效果等。这类产品因其原包装标签的宣称不属于我国化妆品定义范畴,不能按照进口化妆品注册或备案。


  有些进口化妆品标签宣称影响产品安全性。例如,进口化妆品原包装标签中宣称使用纳米级原料等,我国要求申报企业充分评估其产品的安全性,监管部门在确保安全的情况下才予以注册或备案,通过后产品方可上市销售。


  此外,还有一些标签宣称不符合我国法规,但不影响产品安全性。包括:原包装标签中的使用说明方法不易于中国消费者理解,常见于日本、韩国的化妆品,例如描述产品的使用量为100日元大小或100韩元大小等。对于原包装标签宣称不符合我国化妆品法规要求,但是不影响产品本身定性、安全性的化妆品,在进入我国市场销售时,可以通过提供符合我国化妆品法规要求的设计包装,从而规避因原产国包装标签不符合我国法规网投彩app下载而影响产品进入我国市场销售。


  不同国家和地区的法规差异


  世界其他国家和地区的化妆品法规与我国化妆品法规的差异,是产生上述问题的原因。


  欧盟:与我国化妆品法规相似执行细节有差异


  欧盟《化妆品法规1223/2009》网投彩app下载了化妆品标签必须标注的信息,欧盟《委员会法规655/2013》网投彩app下载了化妆品宣称准则。


  欧盟允许化妆品标签含有医学宣称,而我国禁止化妆品标签中涉及医疗术语,如肿胀、浮肿、过敏性肌肤等。这一差异导致欧盟的一些化妆品在我国被判定为不属于化妆品,因此不能作为化妆品在我国申报。


  欧盟允许化妆品标签宣称"使用纳米级原料"或"抗炎"等,但因化妆品标签上标示的使用部位不明确(如标示"用于所需部位"),无法判断产品是否符合我国化妆品定义范畴或无法判断企业提供的检验检测结果是否合理。欧盟化妆品标签中允许宣称,而我国化妆品标签中因其使用部位或使用方法不明确无法判断其是否符合化妆品定义范畴或无法判断其所提供的检验检测是否合理而禁止宣称的,如"用于所需部位"。此类情况需要企业进一步提供产品属于化妆品以及能保障其作为化妆品使用时安全性的证据,才能继续申报。


  欧盟要求化妆品标签标示产品全成分,使用纳米材料也需在全成分中注明。在我国,纳米材料因现阶段科学技术发展的局限,其安全性尚无定论,因此,如果进口化妆品中原包装标签标示使用了纳米材料,在无法提供证据证明产品安全性的情况下,就会影响此类进口化妆品在我国的注册或备案。


  此外,欧盟允许化妆品标签中宣传申请过程中的专利,但在我国,化妆品标签中只能宣传已批准的专利;欧盟允许化妆品标签中宣称"无限""极其"等,而我国禁止化妆品标签宣称涉嫌绝对化;欧盟允许化妆品标签宣称"解码"等,而我国禁止化妆品标签宣称涉嫌与产品特性没有关联、消费者不易理解的词意。此类情形属于标签宣称不符合我国法规,但不影响产品安全性,企业需要提供拟为中国市场设计的包装,才能在我国作为化妆品申报。


  美国:有些产品兼属化妆品和药品


  美国《联邦食品、药品和化妆品法案》网投彩app下载,根据产品的预期用途定义其是否为化妆品。根据该法案,化妆品及成分(着色添加剂除外)上市前不需要获得FDA批准,而是对化妆品企业和配方建立了化妆品自愿注册计划。有些产品具备两种预期用途,同时符合化妆品和药品定义。例如,洗发水的预期用途是清洗头发,符合化妆品定义;去屑制剂的预期用途是治疗头皮屑,符合药品定义;去屑洗发水则既是化妆品又是药品。祛痘、去屑及防晒类产品在美国属于非处方药(OTC),不需要批准,但需要遵循OTC专论中对产品标签格式和内容的要求。在我国化妆品审评过程中,可从产品的出口销售证明上判断。由于法规差异,目前我国将去屑类发用产品、祛痘类产品均作为非特殊用途化妆品申报,将防晒类产品作为特殊用途化妆品申报。


  此外,美国允许化妆品包装标签包含的某些功效性宣称,如"使用该产品1个月后会明显改善肤色或皱纹"等,在我国不被允许。美国要求企业提供相应证明材料,且企业应对功能宣称的真实性负责。在我国化妆品标签管理法规中,这属于超出化妆品定义范畴的夸大宣称,是被禁止的。


  日本:"医药部外品"需在标签上标注


  根据日本《药事法》,化妆品分为两类,一类为化妆品,类似我国所称的普通化妆品,包括洗发液、护发素、化妆水、彩妆化妆品、牙膏等;另一类为医药部外品,类似我国的特殊用途化妆品,包括药皂、祛斑类化妆品、药用牙膏、染发剂、烫发剂、育发剂等。


  日本要求医药部外品标签上必须标注"医药部外品"字样。由于此日文字符为可识别汉字,易使我国消费者将此类化妆品与药品相混淆,有误导消费者的可能。为避免消费者被误导,此类产品在我国作为化妆品申报时,需要提供为中国市场设计的包装或者用中文标签遮盖此类可识别汉字;目前我国网投彩app下载,日本作为普通化妆品管理的牙膏产品,不能以化妆品形式申报进入我国市场。


  韩国:可含有绝对化用语某些产品不必全成分标注


  相比欧洲、美国和日本,韩国在化妆品在管理上给化妆品企业"的自由度"较高,以下情形在韩国均被允许:包装标签宣称"缓和因过敏性皮肤引起的干燥感,淡化伴随肥胖纹出现的红色纹路"等,按照《韩国化妆品法实施网投彩app下载》第2条,该宣称符合韩国对机能性化妆品的定义;宣称"改善浮肿"等;宣称"韩方/宫中秘方/宫"等,宣称抗氧化、含干细胞,包含"高效""全面""全方位""最"等绝对化用语,宣称"抗PM2.5/雾霾""抗蓝光"等。


  但是,按照我国化妆品标签相关法规,此类宣称中的部分用语有明示或暗示具有医疗作用的情形,不属于化妆品定义范畴,不能以化妆品来申报。还有一部分用语无法确定产品安全性,产品需要经过充分的安全性评估后,才可作为化妆品申报。此外,涉嫌绝对化宣称或贬低同类竞品的情形,企业需要提交拟为我国市场设计的产品包装后,方能进行申报。


  同时,还存在韩国相关法规允许化妆品减免标示,我国化妆品法规要求必须标示的情形。例如,对于10克和10毫升以下的化妆品,在韩国只需要标注产品名称、责任经销商、价格、批号和保质期,不需要标注全成分;对于10克和10毫升以上50克和50毫升以下的化妆,除焦油色素、金箔以及洗发水和护发素中的磷酸盐类、果酸,机能性化妆品中的功效成分外,其他可不标注全成分。我国《消费者使用说明化妆品通用标签》(GB5296.3-2008)网投彩app下载,只有供消费者免费使用并有相应标识(如赠品、非卖品等)的化妆品才可免去标注全成分。此类型的产品需要在中文标签中按照我国法规要求进行全成分标识,才符合注册和备案的要求。


  近年来,随着我国经济的发展以及对外开放的扩大,我国化妆品监管也在符合我国国情的基础上,积极与国际接轨,取其精华,不断完善我国化妆品相关法律法规,确保人民用妆安全。作为化妆品监管重要组成的化妆品原包装标签管理,正变得更加科学,相关监管法律法规更为完善。合法、合规、合理地使用化妆品原包装标签,有利于更直观地标示化妆品产品特性,正确引导消费者选择适合的产品,不断满足人民对美好生活的追求。


  (作者单位:上海市食品药品监督管理局认证审评中心)


(责任编辑:丁凌)

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