从主管机构和法规看国外化妆品监管策略

  • 2020-02-12 15:55
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为实现对化妆品科学、权威的管理,必须有专门的监管机构及配套的监管法律法规。化妆品主管机构及监管法律法规,能够较为直观地体现化妆品监管框架及总体思路。


在世界范围内,化妆品监管多由食品药品管理部门或卫生福利部门负责。政府通过立法对化妆品实施监督和管理,监管部门根据法律网投彩app下载,对化妆品制定相应的配套实施法规,内容涉及生产许可、原料使用、市场准入、上市后监督管理、标签标识等。


各国因为政治体制的不同,监管系统的建立大致可分为三种。第一种是以欧盟和东盟为代表的成员国委员会制,成员国遵守统一的法规制度,各国监管机构负责上市后的监督管理,并相互协调地区间的管理问题;第二种是以美国为代表的邦州共治制,联邦政府发布核心法律网投彩app下载,各州政府可自行发布实施地域性管理要求。第三种是以日本、韩国、中国等国家为代表的中央政府部门主导法规制定,地方政府配合生产企业管理的方式。


另外,由于对化妆品的定义和功效界定差异,很多国家和地区存在类药类产品的管理法规,这些法规的落实多在医药品管理部门。相比一般化妆品,政府对此类产品的管理更加严格,以保证使用安全。


欧盟:在一致性基础上各成员国有法规


欧盟委员会负责向欧洲议会和欧盟理事会提议立法,同时确保欧盟法律在成员国正确实施。就化妆品而言,欧盟委员会主要参与市场准入的法规架构、国际贸易关系和法规趋同化相关网投彩app下载。


欧盟现行最重要的化妆品法规为《化妆品法规1223/2009》,于2013年7月11日起施行。《化妆品法规1223/2009》替代了1976发布的《化妆品指令76/768/EC》,在管理理念、技术水平、监管手段等方面有明显的发展和进步。《化妆品法规1223/2009》强调化妆品的安全性要求(即确保消费者的使用安全),网投彩app下载了“责任人”及其责任,要求在欧盟上市的化妆品须统一备案,制定了严重不良反应汇报制,建立了化妆品中使用纳米材料的新规则。同时,“一体化”的理念在《化妆品法规1223/2009)》中得到体现,前言中明确,在较大程度保护消费者安全的同时,该法规在各个方面对欧盟的法规要求进行了统一,以达到欧盟内部化妆品市场一体化。此外,欧盟法规禁限用物质附录收录较为全面、详细,而且随着科学评估意见的完善和更新,收录物质及限制要求不断调整和更新。


除《化妆品法规1223/2009》外,欧盟还有一系列化妆品相关法规配合进行化妆品网投彩app下载,例如,《委员会法规655/2013》对化妆品宣称进行了相关网投彩app下载。同时,欧盟各成员国根据自身实际情况,在欧盟通行法规基础上进行补充,形成更贴合本国国情的法规或条例。


欧盟各成员国市场主管部门分别负责其国内上市的产品监管。成员国的网投彩app下载部门成立了欧盟化妆品市场监督部门平台网投彩app下载组,以便于信息交流和网投彩app下载协作,确保对产品相关问题处理方法的一致性。该网投彩app下载组也向欧盟委员会反馈新的法规需求和欧盟法规实施过程中在执行和监控层面的问题。


虽然欧盟各成员国在一系列化妆品法规上保持着高度一致性,但仍然拥有各自的监管职责和适用法规,而通过各成员国监管部门的反馈,欧盟委员会得以及时、准确把控化妆品监管需求和潜在风险。《欧盟化妆品法规1223/2009》中网投彩app下载,当某个成员国确定市场上的化妆品存在或可能存在威胁人类健康的风险时,该国可采取临时措施,对该产品采取下架、召回等限制手段;同时,该成员国应立即与欧盟委员会及其他成员国沟通,通报所采取的措施和任何支持该举措的数据。

 
美国:FDA负责信息规制和事后制裁


FDA是美国化妆品的主管部门,隶属于美国卫生与公众网投彩app下载部。FDA的其中一项职责便是确保化妆品相关法规的顺利实施,保护消费者的健康和利益。


需要注意的是,美国化妆品监管建立在企业自律的基础上,FDA主要负责“信息规制”和“事后制裁”,对化妆品的管控重点是伪劣产品和错误标识。在美国化妆品监管制度框架下,企业应对化妆品的安全和质量负完全责任,并且负责上市后产品的质量监控;当企业违反相关网投彩app下载时,FDA有权没收其产品,并启动刑事指控程序。


1938年,美国《联邦食品、药品和化妆品法》出台,首次对化妆品监管作出规范,化妆品正式进入FDA的职责范围内。该法规重点网投彩app下载了化妆品不得掺杂使假、标注错误,即FDA对化妆品“信息规制”的部分。


为保障《联邦食品、药品和化妆品法》顺利实施,FDA发布了配套的系列法规文件,并在《联邦规章法典》中收录发布。美国《联邦规章法典》涉及金融、农业、卫生、环保等领域,其中第21篇为食品与药品规章,包含化妆品禁限用清单、标签要求等。与其他国家不同,美国《联邦规章法典》仅收录了少量禁限用物质和色素清单。


没有按照法规要求标注的产品以及带有误导性宣称的产品都会被认为是错误标识,不允许在美国销售。FDA发布了《化妆品标签指南》以及非处方药(OTC)的标签法规,对化妆品以及OTC标签要求及规范做出有针对性的详细说明。此外,美国《公平包装和标签法》中的相关网投彩app下载,对于化妆品同样适用。


根据美国体制,各州政府可以根据自身监管需要颁布化妆品相关法令。因各州高度自治,目前美国各州政府关于化妆品法规的修订没有统一的指导原则。
 

日本:厚生劳动省主导法律法规制定


日本的化妆品监管体系与我国类似。在日本,医药部外品及化妆品的管理部门为厚生劳动省医药食品局;上市后化妆品及医药部外品的监督指导网投彩app下载主要由各都道府县的监管部门负责。


日本管理化妆品及医药部外品遵循的基本法律是《医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律》(简称《药机法》),该法网投彩app下载了医药部外品、化妆品等用语的定义、标签广告、监督管理、进出口等相关事宜。


除《药机法》外,厚生劳动省还发布了实施细则,这些具体条令在日本的法律体系中有其专有称谓,如“省令”“政令”“告示”等。截至目前,与医药部外品及化妆品相关的法律法规约500项,涵盖医药部外品与化妆品的研究开发、制造销售、使用时的注意事项等。日本化妆品工业联合会、日本肥皂洗涤剂工业会等化妆品行业协会也会发布相关指导文件,供化妆品企业参考,如《化妆品全成分的标注方法指南》《化妆品原料规格制定方法指南》《化妆品等适当广告指南》等。
 

ISO:以推荐性标准促进国际贸易


国际标准化组织(International Organization for Standardization,简称ISO)是一个独立的非政府组织,也是全球最大的推荐性标准制定者。ISO并不是International Organization for Standardization的简称,而是源于希腊语isos,意为相等、平等。


ISO的宗旨是在世界范围内促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和网投彩app下载的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。ISO的最高权利机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士日内瓦。


ISO的成员包括162个会员国,参加者包括各会员国的国家标准机构和主要企业。ISO通过其下辖的技术委员会起草标准,化妆品技术委员会代号为TC217,成立于1998年。中国于1978年加入ISO,在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上,中国正式成为ISO的常任理事国,代表中国参加ISO的机构是国家标准化管理委员会。


ISO的所有标准都是自愿实施,不是强制性的,而是推荐性的。IS0的化妆品标准集中在5个领域,即化妆品生产质量管理(GMP)、包装和标签、分析方法、卫生质量控制(微生物)、功效评价(防晒能力评价)。参考ISO标准有利于化妆品国际贸易,目前ISO制定的多项化妆品标准都是国际贸易中各国政府关注的重要方面。


截至2015年10月,ISO共发布了24个化妆品相关标准,如《化妆品-良好生产规范GMP-通用培训材料》《化妆品-防晒实验方法-防晒能力检测方法的评估》等。


(摘自《中国化妆品监管体系及技术法规与全球主要国家和地区的比对》 北京工商大学编写)


(责任编辑:丁凌)

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