吉林加强疫情防控用医疗器械质量安全监管

  • 2020-02-11 14:14
  • 作者:叶阳欢
  • 来源:网投彩app下载

  网投彩app下载讯(记者叶阳欢) 近日,吉林省药品监督管理局下发通知,要求进一步严厉打击非法制售口罩等防护类医疗器械网投彩app下载,遏止制假售假,切实筑牢全省疫情防控坚固防线。


  通知指出,加强医疗器械生产环节的监管。严格监督企业执行《医疗器械监督管理条例》等法规规章,强化依法生产意识,不得生产未经许可和未经注册(备案)、不符合国家强制标准和产品技术要求的产品,结构组成、预期目的(或)适用范围、主要原辅材料(组分)、生产工艺、风险管控措施必须与产品注册核准内容一致,不得擅自变更、违法生产。严格监督企业实施《医疗器械生产质量管理规范》,确保医疗器械生产质量管理体系有效运行。严控产品质量,严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产;严格管控原材料的采购和质量控制,决不允许使用未经检验和不合格的原材料;加强生产环境条件和生产过程控制,强化对关键工序、特殊过程的定期验证;严格质量控制,必须经检验合格方可出厂放行。督促企业牢固树立产品质量安全意识,强化落实企业质量安全主体责任。严格排查和消除使用环氧乙烧设备及气体灭菌、使用易燃易爆等危化品、使用具有生物学危害的试剂、产生易燃易爆气体、粉尘及消防设施缺陷等风险,确保生产安全。督促企业加强使用说明书、标签规范管理,确保产品说明书、包装、标签等标识文件必须与注册证核准的内容一致。


  通知明确,要加强医疗器械经营和使用环节监督检查。持续强化对经营企业是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械、是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械的检查。强化对经营企业和使用单位是否经营使用无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械产品,进货渠道、进货查验记录、销售记录,储存运输条件是否符合标签和说明书要求的检查。警示医疗机构禁止非医疗器械产品在临床使用。严肃查处以普通、工业用防尘口罩冒充医疗用口罩,重新包装销售过期失效口罩的行为;严肃查处不符合安全防护标准要求的产品。


  通知要求,加强对医疗器械防护类用品的监督抽验。根据需要对生产、经营和使用环节的医用防护服、医用口罩等防护类医疗器械进行监督抽验,并列入2020年省医疗器械抽样计划。对紧急进口或接受捐赌未在国内任册时医疗器械,必要要对关键指标进行检验。


  通知强调,各检查分局要指定专人跟踪监督在产防护服、口罩等防护类医疗器械生产企业,同时要对注射器、输液器、诊断试剂、手术包、卫生材料等生产企业加强监督检查。辖区内新增加生产防护服、口罩等防护类医疗器械生产企业,检查分局要在生产企业取得许可当日开始上报监管责任表,并每日上报日报表。各市(州)网投彩app下载局每日10时前上报前一日对医疗器械经营企业和使用单位监督检查和查办案件情况。


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(责任编辑:张可欣)

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