探索医疗器械“智慧监管”新模式

  • 2020-01-10 18:19
  • 作者:郭婷
  • 来源:网投彩app下载

  网投彩app下载讯 “通过这几个月的试用,总体来讲,医疗器械生产企业监管信息平台(以下简称监管平台)极大提升了监管效能,使监管更为便捷、精准、科学。”宁夏回族自治区药品监管局医疗器械监管处副处长冯琳近日对记者表示。


  近年来,随着现代科学技术的迅猛发展,医疗器械产业发生巨大变革,新技术、新产品、新模式乃至新业态不断涌现,对医疗器械监管提出了新要求。2017年底,国家药监部门就启动了监管平台的网投彩app下载,借此打破数据孤岛、构建电子监管档案,实现不同维度和不同层级基础信息以及监管信息的互通互联,打造企业监管电子档案以及检查员电子档案。同时,在完善大数据的基础之上,通过进行科学风险预警和分析,为监管提供决策参考和风险预警。


  经过为期两年的努力,目前该平台已在21个省级药监局试运行,并通过了最终验收,有望于近日正式启用。


  数据互联互通


  “监管平台的网投彩app下载旨在解决传统监管方式的诸多痛点,实现医疗器械智慧监管。”在采访过程中,国家药监局医疗器械监管司相关人士如是表示。


  众所周知,基层监管以纸写、手记、腿跑为主,不但监管效率低,日常监管、专项检查等信息也难以形成可查可溯的电子化数据;产品注册、抽检数据、案件数据等分布于不同部门、不同层级、不同区域,监管存在情况不清、底数不明、历史不知、针对性不强的现象。此外,新一轮机构改革后,各省级监管部门及其派出机构承担对医疗器械生产监管的职责,对于创新监管方式有着较强的需求。


  据悉,监管平台网投彩app下载从大数据入手,包括基础信息管理、检查计划管理、监督管理、企业端管理、知识库管理、查询统计等系统功能模块,与国家局药品监管共享平台数据对接,并整合了生产许可、产品注册、监督检查、抽检、召回等医疗器械全生命周期数据资源。


  “国家药监局开发的监管平台对医疗器械生产企业监管网投彩app下载帮助很大。”河南省药监局医疗器械监管处副主任科员程慧鋆表示。


  以第三类医疗器械信息为例,上市前是企业向国家药监部门申报注册,省级药监部门并不直接掌握该信息,按照现行法规要求,生产企业需要把第三类医疗器械注册信息报送给省级药监部门,以便省级药监部门掌握企业生产所有产品的注册信息开展相对应的体系检查、日常监督检查等。而现在省级药监部门可以直接通过监管平台实时查询到企业生产的所有产品的相关数据。


  “监管平台有助于省局查清辖区内医疗器械生产企业和产品的底数,避免了检查时候‘两眼一抹黑’。”冯琳表示。此外,该平台还实现企业信用等级分类、产品状态以及历次检查状态等信息查询,便于监管部门进行靶向监管,防范安全风险。宁夏区局依托监管平台在对全区所有在产企业进行全覆盖检查的基础上,有针对地开展了飞行检查,进一步强化了对企业的监管。


  值得一提的是,除了建立“一企一档”,该平台还实现了“一人一档”。据江西省药监局医疗器械监管处四级调研员熊耀伟介绍,该平台还汇总了医疗器械检查员的基本情况、考核评价和检查信息等,不仅便于监管部门优化检查员资源,选取适合的检查员分配到适合的检查中,同时也可以在检查计划的制定以及检查员选取过程中,可以通过限定条件等方式,实现检查对象和检查员选取的“双随机”。


  实现智慧化检查


  监管平台在整合医疗器械全生命周期、生产企业、检查人员等相关数据的基础上,还注重提升飞行检查、专项检查、有因检查等各类检查业务智能化。


  以现场检查为例,监管部门要检查哪一家企业、重点检查哪些内容等,都需要事先做大量网投彩app下载;检查员现场检查时,需要随身携带纸质的检查表格以及一些法律法规文件,不仅麻烦琐碎,万一带不全还会影响到检查效果。而现在这些难点正借助智慧监管得以逐一突破。


  据悉,由于建立了“一企一档”,加上已将《国家重点监管医疗器械目录》《医疗器械生产企业分类分级监督管理网投彩app下载》等法规要求导入,监管平台能根据企业和产品信息,自动匹配形成对有关企业和产品的检查频次要求,还将相关检查指导原则等完整录入,系统可以形成条目式电子化检查表单。不仅如此,由于监管平台还提供了移动客户端,极大满足了基层监管人员在检查生产企业过程中,查询法律法规、检查任务、企业和产品信息,现场检查数据采集、拍照扫描等多种需求。


  河南省药监局从2019年5月试运行阶段开始使用监管平台,目前已对河南省约150名检查员进行了操作培训,通过监管平台检查了百余家生产企业。


  程慧鋆告诉记者,监管平台可以实现检查全过程的电子化,从制定检查计划、分派任务,到编制检查方案、现场检查的落地,再到确认检查结果、检查组评价等一系列步骤均可以形成标准的电子化流程和表单,既节省时间、提高效率,又有利于提高检查质量。


  “以前在写检查报告时,检查员需要人工将现场检查‘不符合项’与《医疗器械生产质量管理规范》的条款一一对应,不仅慢还容易出错,现在有了条目式电子化检查表单,检查员网投彩app下载高效精准。”程慧鋆说。


  冯琳则表示,因为形成了可查可溯的电子数据,监管部门还可以利用监管平台对检查效果进行回顾,依据历次检查结果以及平台自动生成的风险提示,有针对性地调整下一次检查的重点。


  为企业提供便利


  值得一提的是,监管平台在设置了监管端口之外,还设置了企业端口,“大平台”“大数据”在提升监管效能的同时,也为企业带来了便利。


  宁夏丹特义齿科技开发有限公司副总经理姜刚告诉记者,使用监管平台后,明显减少了企业跑路次数。“过去企业上报一个自查报告要跑到监管部门去,递交后也不知道通过没,还要再打电话询问。现在通过监管平台一键申报,还能实时查看进度,减少了企业跑路,十分便利。”姜刚说。


  江西三鑫医疗科技股份有限公司管理者代表王甘英则表示,过去企业想知道产品抽检等相关信息,都需要专人上网收集这些数据,而现在这些信息在监管平台上均有记录,一目了然,不仅方便,还能起到风险提示作用。他希望,监管平台的相关数据能够更加丰富,企业筛选信息也能更加便捷。


  一个系统良好运行,需要不断优化、日臻完善。在近日国家药监局召开的医疗器械生产监管信息平台网投彩app下载推进会上,有部分前期参与试用平台的省级药监局代表表示,机构改革后派出机构的权限设置、网投彩app下载流程可能需要重新调整,数据对接还存在这样或那样的问题。


  国家药监局医疗器械监管司相关人士表示,随着医疗器械上市品种档案的网投彩app下载,国家药监局下一步将继续完善规范化基础数据,不断优化平台功能,研究注册人制度下事中事后监管的新方式、新手段和新措施,研究设置跨区域、跨省份产品的转移、重组、委托生产检查权限的调整,以及机构改革后派出机构的权限调整、网投彩app下载流程设置等。并且,结合监管平台的推进使用,还计划探索研究通过大数据开展医疗器械风险预警分析的课题,结合“智慧监管”的手段精准发现问题,实现问题导向,有的放矢,使有限的监管资源集中聚焦到重点环节、重点部位和风险隐患上,切实保障医疗器械质量安全。


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(责任编辑:张可欣)

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