《医疗器械临床评价技术指导原则》公开征求意见

  • 2020-01-02 17:06
  • 作者:
  • 来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

各有关单位:


  由中国药品监管机构牵头组织编写的IMDRF协调文件《临床证据–关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》(附件1)在第16次管理委员会会议上获一致同意并正式发布。


  《医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》(附件2)是从《临床证据–关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》等同转化而成,旨在中国法规框架下,充分利用国际协调文件的评价原则、理念和方法等,加速我国临床评价要求的科学化、国际化、现代化。临床评价要求的国际间趋同,将使利益相关方更好地评价产品的安全性、临床性能和/或有效性,更有效地利用临床、行业及监管机构的资源,进一步提高监管透明度及监管信心,使患者及社会以更高效、可预测的方式获得安全有效的新产品。


  现对该文件公开征求意见,希望相关领域的专家、学者企业、从业者等利益相关方提出宝贵意见和建议。如有任何意见或建议,请下载并填写《医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》反馈意见表(附件3),并于2020年1月17日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。


  联系人:滕颖影  蒋研


  电话:010-86452516010-86452514


  电子邮箱:tengyy@cmde.org.cn


  附件:1. IMDRF临床评价系列协调文件.rar


  2. .医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿).rar


  3. 医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)反馈意见表.rar


  国家药品监督管理局


  医疗器械技术审评中心


  2020年1月2日

(责任编辑:何璇)

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