吉林省药监局吉林检查分局开展定制式义齿生产企业专项整治

  • 2019-11-26 10:59
  • 作者:叶阳欢 段志东
  • 来源:网投彩app下载

  网投彩app下载讯(记者叶阳欢 通讯员段志东)近日,吉林省药品监督管理局吉林检查分局(以下简称“吉林检查分局”)在全市范围内组织开展了定制式义齿生产企业专项整治,旨在进一步增强义齿生产企业的诚信意识、自律意识和责任意识,提升义齿生产企业的管理水平,规范医疗器械市场秩序,确保人民群众用械安全有效。

  

  本次专项整治覆盖了全市12家义齿生产企业,检查覆盖率达100%,共出动执法人员42人次。吉林检查分局采取飞行检查的形式,以《医疗器械生产质量管理规范》为标准,对义齿生产企业质量管理体系建立及运行情况进行全面检查,重点检查企业的来模消毒和出厂消毒、主要从业人员培训、健康体检、设施设备运行使用、原料采购等方面情况,重点整治降低生产条件、擅自改变工艺违规生产、产品出厂不消毒、使用未经注册或有毒有害材料、未经检验或未按检验放行产品等违法违规行为。

  

  检查中,执法人员发现辖区内部分义齿生产企业存在生产设备没有明显状态标识、原辅料库分区不合理、供应商档案管理不满足《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求以及对返工产品消毒评审不规范等问题,检查人员已要求企业严格按照规范逐项落实整改,提交《整改报告》,必要时对企业整改情况有针对性地进行追踪检查。目前,已有2家基础设施薄弱的义齿生产企业进行了异地升级改造,其余企业均表示对质量体系的运行有了新的理解。


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(责任编辑:郭厚杰)

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