湖南探索医疗器械监管培训新方式

  • 2019-09-28 11:05
  • 作者:喻灿华
  • 来源:网投彩app下载

  网投彩app下载讯(记者喻灿华)9月25日~29日,179名湖南省基层医疗器械监管人员在时代阳光企业大学接受能力网投彩app下载培训,80%的受训人员为机构改革后新调整的基层执法人员。


  本次培训以突出问题为导向,以努力提高基层监管实效为目标。据了解,今年5月起,湖南省药监局对全省基层医疗器械监管现状开展调研,发现基层监管部门存在监管力量薄弱、差异化明显、执法能力不足的问题。为打通基层监管“最后一公里”的“堵点”“难点”,湖南省药监局器械处和培训中心联合组织一线监管人员、企业单位的专家一起,量身定制了医疗器械流通领域监督检查实训视频。视频内容分为经营监管和使用监管两个部分。


  针对检查员个人能力和检查方式不同导致的检查程序缺失的问题,视频教学环节完整展示了行政检查的规范程序,如说明检查事由、告知被检查对象的权利和义务等。对于现场检查的重点、难点和典型突出问题,视频教学进行了场景模拟,同时配以问题发生时和整改后的现场特写照片、检查员进行查处时的法规条款依据,将声、像、文融为一体。


  医疗器械监管专业性强、技术要求高,尤其是在对进口医疗器械进行监管时,由于语言不同,存在与国外厂商交流时对法律法规的运用不足的问题。对此,培训专门设置了全英语对话的监管实训环节,提升一线监管人员的英语交流能力,加强对进口医疗器械的监管力度。


  在视频教学完毕后,讲师在线对学员提问,学员在手机终端答题后系统自动进行评分,并由讲师现场进行深入讲解,进一步巩固教学效果。通过本次培训,一线监管人员的监管业务能力有所提升,理论水平和业务水平得到提高,分析和解决实际问题的能力增强。


来自邵阳市绥宁县网投彩app下载局的陈辉说:“作为一名基层局监管人员,我觉得这样的培训更贴近基层实际、便于掌握吸收,这次培训包含理论讲解、视频教学、现场提问答疑、实战演练等多个环节,与过去纯理论的PPT教学模式相比,更直观、更有现场感。”


培训中,国家药监局医疗器械监管司监管二处相关负责人围绕落实加强经营使用环节监管责任、检查要点、案件分析及风险防控应急等做了解析,并对继续落实好国家局部署的无菌和植入专项检查和医疗器械“清网”行动提出了进一步的要求,强调要加强对企业法人主要责任人的法规宣贯培训,加大对企业自查报告的检查,及时查处发现的违法违规行为,切实压实企业主体责任。


  通过此次培训,湖南省共确认省级医疗器械检查员218人。湖南省药监局培训中心主任李改表示,本次培训考评方式多样,评估科学。在理论教学部分,讲师通过现场答题,全面综合地评估学员的理论掌握情况;理论教学结束后,学员及时消化所学内容,开展现场实训检查。这不仅是实战综合演练,更是一场现场检查的评估和考评。


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(责任编辑:何璇)

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